医疗装备锂电池的宁静请求涵盖多个方面，包含律例认证、机能测试、运输宁静等，以下是具体先容：
一、首要市场的认证请求
美国市场：需(xu)合适 IEC 62133、UL 2054、IEC 60601-1、ISO 13485 等焦点规范。另外，电池需(xu)具有(you)生物相容性（ISO 10993-1），经由过程身(shen)份认证(zheng)防(fang)捏造，每颗(ke)电池需(xu)序列(lie)化(hua)并可(ke)追(zhui)溯(su)。电池需(xu)随医疗装(zhuang)备提交 FDA 注(zhu)册，供给全项(xiang)测(ce)试报告，局部(bu)高危险装(zhuang)备电池需(xu)额定提交临床评(ping)估数据。
欧盟市场：需(xu)(xu)(xu)(xu)合适《欧盟医疗东西律(lv)例》（MDR）附件 I 的 “根基(ji)(ji)宁静与(yu)机能(neng)请求(qiu)”。电池的设(she)想与(yu)制作需(xu)(xu)(xu)(xu)基(ji)(ji)于 ISO 13485 认(ren)证的品质办理(li)系统(tong)，需(xu)(xu)(xu)(xu)经由(you)过(guo)程(cheng) IEC 62133、IEC 60601-1 等测(ce)(ce)试，并提(ti)交全项测(ce)(ce)试报告(gao)。经由(you)过(guo)程(cheng)认(ren)证后需(xu)(xu)(xu)(xu)加(jia)贴(tie) CE 标记(ji)，高(gao)危险装备电池需(xu)(xu)(xu)(xu)经由(you)过(guo)程(cheng)通知布(bu)告(gao)机构考核，低危险帮助(zhu)电池可经由(you)过(guo)程(cheng) “自我申(shen)明” 合规。
中国市场：通用(yong)宁静需(xu)合(he)适(shi) GB 9706.1-2020，锂(li)原(yuan)电(dian)(dian)池(chi)需(xu)合(he)适(shi) GB 8897.4-2008，锂(li)充(chong)电(dian)(dian)电(dian)(dian)池(chi)需(xu)合(he)适(shi) GB/T 28164-2011。自(zi) 2024 年 8 月 1 日起，便携式医疗装(zhuang)备锂(li)电(dian)(dian)池(chi)需(xu)实(shi)行 CCC 强(qiang)迫认证(zheng)。电(dian)(dian)池(chi)需(xu)随医疗装(zhuang)备提交 NMPA 注(zhu)册，供(gong)给(ji) GB 规(gui)范检(jian)测报告、ISO 13485 系(xi)统证(zheng)实(shi)，高危险(xian)装(zhuang)备需(xu)经由(you)过程临床考证(zheng)。
运输宁静认证：一切医疗(liao)锂(li)电(dian)池均需经(jing)由过(guo)程 UN 38.3 认证(zheng)，测(ce)(ce)试(shi)内容包含高度摹拟、温度轮回、振动测(ce)(ce)试(shi)、打(da)击测(ce)(ce)试(shi)等(deng)，需由具(ju)有 UN 38.3 测(ce)(ce)试(shi)天资的第三方机构出(chu)具(ju)报告，运(yun)输时需随货照顾该(gai)报告。
二、机能与靠得住性测试
情况顺应性：需经由(you)过(guo)程(cheng) - 40℃至(zhi) + 85℃轮(lun)回 50 次，容量衰减≤15%；和(he) 40℃、95% RH 情况(kuang)下(xia)安(an)排(pai) 168 小时，绝缘电阻≥100MΩ 等测试。
机器靠得住性：需经(jing)由过程 1 米高度自在跌落至混凝土(tu)外表 26 次无外壳分裂(lie)或电(dian)(dian)解液泄露(lu)，和摹拟医(yi)疗推车(che)碰撞(zhuang)场(chang)景的(de)底(di)部撞(zhuang)击测试，绝缘电(dian)(dian)阻≥10MΩ。
电化学机能：植入式装(zhuang)备电池需知足≥10,000 次充放电轮(lun)回，容量(liang)坚(jian)持率≥70%，月自(zi)放电需≤3%（25℃存储）。
三、特别场景适配请求
植入式装备：需经由过程 ISO 10993-5 细胞毒性测试和 ISO 10993-12 浸提液重金属检测，接纳激光焊接钛合金外壳，氦质谱检漏率(lv)需≤1×10⁻¹² Pa・m³/s。
便携式装备：需撑(cheng)持疾(ji)速充电(dian)，并经由过程快充轮回(hui)后短路测试，电(dian)池仓需装备防反接卡扣，外壳需经由过程 IP67 防水。
抢救装备：需在极度温度下坚持机能，如 AED 电池需在 - 30℃情况下坚持 90% 容量，并经由过程 - 40℃至 + 70℃温度打击测试，除颤器电池需供给≥300J 单次放电能量，且持续放电 5 次后电压衰减≤5%。
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